Laboratoire : Labcatal
Nature de produit : Ampoule
Conditionnement : Boite carton
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOR OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure de sodium............................................................................................................ 0,442 mg
(Quantité correspondante en fluor ..................................................................................... 0,200 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’atteintes ligamentaires mineures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 à 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre :
· de préférence le matin à jeun,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aux doses supra-thérapeutiques (supérieures à 1 mg par jour) peuvent apparaître des traces jaunâtres ou brunâtres sur l’émail dentaire.
Une intoxication chronique (fluorose) avec atteintes dentaires et osseuses peut résulter de l’administration prolongée d’une dose quotidienne forte d’ion fluor, en particulier dépassant 10 mg/j chez l’adulte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 514 5 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
· 34009 301 426 9 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Réservé à l'adulte, Oligosol Fluor est soumis à une posologie qui recommande la prise de 1 à 2 ampoules par jour, au maximum. D'autre part, étant donné que la voie d'administration se fait de façon sublinguale, il est important de bien garder le liquide sous la langue pendant 1 à 2 minutes avant de l'avaler.
La prise de ce médicament sera faite de préférence à jeun, 15 minutes avant le repas ou le coucher. Il suffit de casser l'une après l'autre les pointes de l'ampoule pour une administration sécurisée et sans perte de solution.
Fluorure de sodium............................................................................................................ 0,442 mg
(Quantité correspondante en fluor ..................................................................................... 0,200 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).
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