Piasclédine 300mg 30 gélules 60 gélules

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Piasclédine 300mg gélules est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique (douleur et gêne fonctionnelle) à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou. 

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Âge minimum : 15 ans

Laboratoire : EXPANSCIENCE
Nature de produit : Gélule
Conditionnement : Boite carton
Promos et Offres : Réduction

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja............... 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat............................... 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja................................. 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule de couleur orange et beige-gris.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En rhumatologie : traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

En stomatologie : traitement d’appoint des parodontopathies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 gélule par jour au milieu d'un repas.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données concernant l’excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Rares régurgitations à odeur lipidique qui peuvent être évitées en prenant la gélule au milieu du repas.

· Rares réactions d'hypersensibilité.

· Exceptionnelles atteintes hépatiques avec élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et de la gamma GT.

· Affections gastro-intestinales : diarrhées et épigastralgies (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ARTHROSE : Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.

PARODONTOPATHIES (A : appareil digestif et métabolisme)

A visée trophique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les propriétés toxicologiques générales de PIASCLEDINE ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens².

Les études de toxicité à dose unique et à dose répétée (jusqu’à 6 mois) ont montré une très faible toxicité de PIASCLEDINE, aucune DL50 n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8 000 mg/kg.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de PIASCLEDINE a été satisfaisante; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Foie

Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

PIASCLEDINE 300 mg n'est pas un inducteur enzymatique chez le rat.

Thyroïde

Lors d’une étude de toxicité chez le rat (28 jours), à l’autopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.

L’histopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.

Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, PIASCLEDINE 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour

Toxicologie de la reproduction

Une étude de fertilité chez le rat a démontré que PIASCLEDINE 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement l’implantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet n’a été rapporté chez le rat mâle.

PIASCLEDINE 300 mg ne présente aucune activité tératogène ou embryotoxique aux doses utilisées habituellement en clinique. Cependant, à des doses élevées, des modifications squelettiques minimes ont été observées chez le rat (traité à 750 mg/kg/jour) ainsi que des modifications de la paroi abdominale chez lz lapin (traité à 500 mg/kg/jour). A ces doses maternotoxiques, le nombre de perte post-implantatoires est augmenté dans ces espèces.

Aucun effet n'a été mis en évidence au plan de la toxicité péri- et post-natale.

Les études réalisées avec PIASCLEDINE n'ont montré aucun effet génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

10 AVENUE DE L'ARCHE

92419 COURBEVOIE CEDEX

1 gélule par jour au milieu d'un repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja............... 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat............................... 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja................................. 200,00 mg

Pour une gélule.

Excipients :

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

Tous les prix incluent la TVA - hors frais de livraison. Page mise à jour le 23/10/2019.

 

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