Laboratoire : Bausch et Lomb
Nature de produit : Collyre
Conditionnement : Flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, solution pour pulvérisations nasales en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d'hexamidine .................................................................... 100,0 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisations nasales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinologie: traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhino-pharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
4 à 6 pulvérisations par jour.
4.3. Contre-indications
Sensibilisation aux diamidines ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques est déconseillé.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'est pas attendu d'impact de DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de survenue d'irritation locale
· Risque de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage (utilisation répétée excessive), les symptômes peuvent inclure des picotements, des irritations ou des brûlures nasales. Une irrigation nasale avec du sérum physiologique est recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiseptique: l'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro son activité s'exerce sur les bactéries gram+ et n'est pas inhibée par le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture du flacon.
30 jours après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de 10 ml avec embout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
4 à 6 pulvérisations par jour.
Sensibilisation aux diamidines ou à l'un des constituants.
Di-iséthionate d'hexamidine .................................................................... 100,0 mg
Pour 100 ml de solution.
Excipients : Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau pour préparations injectables.
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