Titanoreïne Lidocaïne 2% Crème Rectale - tube 20g

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carraghenates ...................................................................................... 2,50 g

Dioxyde de titane .................................................................................. 2,00 g

Oxyde de zinc ........................................................................................ 2,00 g

Lidocaïne ............................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale.

1 à plusieurs applications par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents de manifestation allergiques notamment à la lidocaïne ou aux autres constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.

Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l’absorption retardée. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUE LOCAL.

(N : Système Nerveux)

Topique en proctologie. Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse anorectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.

Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycée) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.

Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.

La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont l’évacuation est assurée lors de l’exonération.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l’animal.

Il n’est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l’homme, compte tenue de la voie d’administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 219), parahydroxybenzoate de propyle (E 217), sorbate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Voie rectale.

1 à plusieurs applications par jour.

Antécédents de manifestation allergiques notamment à la lidocaïne ou aux autres constituants du médicament.

Carraghenates ......................................................................................... 2,50 g

Dioxyde de titane ...................................................................................... 2,00 g

Oxyde de zinc ........................................................................................... 2,00 g

Lidocaïne .................................................................................................. 2,00 g

Pour 100 g de crème

Excipients:

Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 219), parahydroxybenzoate de propyle (E 217), sorbate de potassium, eau purifiée.