Laboratoire : Jolly Jatel
Nature de produit : Comprimé à avaler
Conditionnement : Plaquette thermoformée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMINE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine) ............................... 120 mg
Aubépine (poudre de sommité fleurie) ................................................ 100 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Nervosité:
· Adulte: 1 ou 2 comprimés, une à trois fois par jour.
· Enfant: 1 comprimé, une à trois fois par jour.
Troubles du sommeil:
· Adulte: 2 à 4 comprimés, le soir.
· Enfant: 1 ou 2 comprimés, le soir.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Non renseignée.
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PHYTOTHERAPIE à visée sédative
(N: système nerveux central)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun*, opagloss 6000**.
*Composition du Sépisperse AS 5902 brun: saccharose, eau purifiée, benzoate de sodium, oxyde de fer.
**Composition de l'Opagloss 6000: éthanol, shellac, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires JOLLY JATEL
28, avenue Carnot
78951 Saint Germain en Laye Cedex
Nervosité:
- ·Adulte: 1 ou 2 comprimés, une à trois fois par jour.
- Enfant: 1 comprimé, une à trois fois par jour.
Troubles du sommeil:
- Adulte: 2 à 4 comprimés, le soir.
- Enfant: 1 ou 2 comprimés, le soir
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine) .................................... 120 mg
Aubépine (poudre de sommité fleurie) .................................................... 100 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients:
Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, sépisperse AS 5902 brun*, opagloss 6000**.
*Composition du Sépisperse AS 5902 brun: saccharose, eau purifiée, benzoate de sodium, oxyde de fer.
**Composition de l'Opagloss 6000: éthanol, shellac, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
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