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Smectalia 3g Caramel Cacao -12 sachets

3,95€

Smectalia est un médicament qui est utilisé dans le traitement d'une diarrhée aiguë de courte durée. Il est réservé à l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans en complément de mesures diététiques.

Prêt à l'emploi.

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Âge minimum : 15 ans

Laboratoire : Ipsen
Nature de produit : Poudre
Conditionnement : Sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite ......................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : éthanol.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d’administration :

Voie orale

Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.

Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.

Administrer de préférence :

· à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

  • se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres)
  • de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
  • en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
  • en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à SMECTALIA est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que SMECTALIA n’est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l’enfant et l’adulte. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité mineure et transitoire et concernent principalement l’appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables sont classés de la façon suivante : fréquents (³1/100, <1/10), peu fréquents (³1/1000, £1/100).

Affections gastro-intestinales :

· Fréquents : constipation cédant habituellement à la réduction de posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l’arrêt du traitement.

· Peu fréquents: flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d’hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés.

Des cas d’aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance..

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres adsorbants intestinaux

Code ATC : A07BC05 (A : appareil digestif et métabolisme)

La diosmectite est un silicate double d’aluminium et de magnésium.

La diosmectite, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

La diosmectite en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

La diosmectite, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

La diosmectite est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA n’est ni absorbé ni métabolisé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée.

* Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol, eau, éthanol, caféine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/aluminium/polyéthylène téraphtalate/polyéthylène).

Boîtes de 12 et 18 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

 

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients.

Diosmectite ............................................................................................ 3,000 g

Pour un sachet.

Excipients:

Gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée.

* Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol, eau, éthanol, caféine.

Tous les prix incluent la TVA - hors frais de livraison. Page mise à jour le 04/12/2021.

 

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