Sédorrhoïde crème locale - 30g

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de dodéclonium ...................................................................... 0,40 g

Esculoside sesquihydraté ...................................................................... 0,46 g

Enoxolone ............................................................................................. 0,93 g

Benzocaïne ........................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème rectale.

Excipient à effet notoire: alcool cétostéarylique

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 ou 3 applications par jour.

4.3. Contre-indications

Allergie à la benzocaïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanée locales (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment réactions cutanées locales.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

TOPIQUE EN PROCTOLOGIE.

Benzocaïne: anesthésique local.

Enoxolone: anti-inflammatoire.

Bromure de dodéclonium: antiseptique.

Esculoside: vasculoprotecteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Emulgade F(1), octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.

(1)Composition de l'Emulgade F: alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés d'origine végétale).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

2 ou 3 applications par jour.

Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).

Allergie à la benzocaïne.

Bromure de dodéclonium ...................................................................... 0,40 g

Esculoside sesquihydraté ....................................................................... 0,46 g

Enoxolone .............................................................................................. 0,93 g

Benzocaïne ............................................................................................ 2,00 g

Pour 100 g de crème rectale

Excipients:

Emulgade F(1), octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.

(1)Composition de l'Emulgade F: alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés d'origine végétale).