Laboratoire : Cooper
Nature de produit : Suppositoire
Conditionnement : Boite carton
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodéclonium .................................................................... 1,3 mg
Esculoside sesquihydraté ..................................................................... 6,0 mg
Enoxolone .......................................................................................... 23,0 mg
Benzocaïne ........................................................................................ 50,0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 ou 3 suppositoires par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
4.3. Contre-indications
Allergie à la benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour; cependant une utilisation excessive pourrait entrainer une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
C05A - Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium: antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquette (PVC/polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
2 ou 3 suppositoires par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Allergie à la benzocaïne.
Bromure de dodéclonium ..................................................................... 1,3 mg
Esculoside sesquihydraté ..................................................................... 6,0 mg
Enoxolone ............................................................................................. 23,0 mg
Benzocaïne ............................................................................................ 50,0 mg
Pour un suppositoire
Excipients:
Glycérides hémi-synthétiques solides.
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