1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOHYDRALIN, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole................................................................................................. 1,0 g
Pour 100 g de crème
Excipient(s) à effet notoire :
Alcool cétostéarylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter.
Durée du traitement: 1 semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :
• Fièvre, nausée, vomissement
• Douleurs abdominales basses
• Douleurs au dos ou aux épaules
• Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
• Hémorragie vaginale
Précautions d’emploi
Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Eviter l'application près des yeux.
Ce produit contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par
exemple : eczéma).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.
Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Localement, les rares manifestations d'intolérance sont :
• Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème ;
• Syncope, hypotension, dyspnée ;
• Inconfort au niveau génital.
Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.
En fonction de sa concertation au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.
Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur les microorganismes â gram positif
(Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif
(Bactéroïdes).
Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant â des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales.
Le taux de résorption systématique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 20 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
