1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (extrait sec de feuille d’)................................................................ 91,43 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 35 % (V/V)
Rapport drogue extrait : 2,5 - 3,5 : 1
Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (extrait sec d’écorce de)............................................................................... 12,50 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue extrait : 8 - 10 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations subjectives de l’insuffisance veineuse telles que jambes lourdes.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
JOUVENCE DE L’ABBE SOURY, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes.
1 à 2 comprimés deux fois par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale.
A avaler avec de l'eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait sec de feuille d’hamamélis et l’extrait sec d’écorce de viburnum contenues dans la spécialité JOUVENCE DE L’ABBÉ SOURY, comprimé pelliculé permettent de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Il n’y a pas de données issues d’études de cancérogénicité ni d’études sur la fonction de reproduction et du développement avec ces extraits.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellactose 80*, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, AquaPolish® P incolore 099,41 MS **, AquaPolish® P rouge 049,161 MS***.
Adjuvant des extraits : maltodextrine
*Composition du Cellactose 80 : lactose monohydraté et cellulose en poudre.
**Composition de AquaPolish® P incolore 099,41 MS: hypromellose, cellulose microcristalline et acide stéarique.
***Composition de AquaPolish® P rouge 049,161 MS: hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Pilulier : après ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 15, 30, 60, 90 et 120 comprimés.
Pilulier verre brun obturé par une cape polypropylène, contenant 60, 90, 120 et 180 comprimés avec ou sans pilulier métal*.
*le pilulier métal est un dispositif séparé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DE L’ABBE SOURY
277 RUE SAINT HONORE
75008 PARIS
Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (extrait sec de feuille d’).......................................................................... 91,43 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 35 % (V/V)
Rapport drogue extrait : 2,5 - 3,5 : 1
Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (extrait sec d’écorce de)............................................................................... 12,50 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue extrait : 8 - 10 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose
Cellactose 80*, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, AquaPolish® P incolore 099,41 MS **, AquaPolish® P rouge 049,161 MS***.
Adjuvant des extraits : maltodextrine
*Composition du Cellactose 80 : lactose monohydraté et cellulose en poudre.
**Composition de AquaPolish® P incolore 099,41 MS: hypromellose, cellulose microcristalline et acide stéarique.
***Composition de AquaPolish® P rouge 049,161 MS: hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge.
