Gouttes aux essences - solution buvable - 45ml

Notices d’utilisation

• Notice d’utilisation [PDF]
• Résumé des caractéristiques du produit [PDF]
• Base de données publique des médicaments - Lien RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile essentielle de menthe poivrée ............................................. 1,5 g

Huile essentielle de girofle ................................................................. 0,5 g

Huile essentielle de thym ................................................................ 0,5 g

Huile essentielle de cannelle de Ceylan ................................... 0,5 g

Huile essentielle de lavande ........................................................ 0,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d'éthanol.

Titre alcoolique volumique de la solution buvable: 94% (V/V).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le flacon compte-gouttes.

Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d'eau ou de boisson chaude.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

A titre indicatif :

· Enfants :

o de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

o de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans): 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

· Adultes :

o 25 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Chez le nourrisson de moins de 30 mois,

· Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 94% soit 0,1 g d'éthanol pour 5 gouttes de solution.
· En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

· Cette spécialité contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant toute la durée de la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution est insuffisamment diluée.

· En raison de la présence des huiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PREPARATION A VISEE ANTISEPTIQUE

(R. Système respiratoire)

Les dérivés terpéniques (huiles essentielles) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ml ou 90 ml en verre brun (type III) fermé par un bouchon compte-gouttes (VISTOP) en PE basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Voie orale.

Utiliser le flacon compte-gouttes.

Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d'eau ou de boisson chaude.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

A titre indicatif :

· Enfants :

o de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

o de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans): 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

· Adultes :

o 25 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

· Chez le nourrisson de moins de 30 mois,

· Allergie à l'un des constituants.

Huile essentielle de menthe poivrée ............................................. 1,5 g

Huile essentielle de girofle ................................................................. 0,5 g

Huile essentielle de thym ................................................................ 0,5 g

Huile essentielle de cannelle de Ceylan ................................... 0,5 g

Huile essentielle de lavande ........................................................ 0,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d'éthanol.

Titre alcoolique volumique de la solution buvable: 94% (V/V).