GavisconPro menthe sans sucre - 10 sachets-dose

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ............................................................................ 1000 mg

Bicarbonate de potassium ................................................................... 200 mg

Pour 1 sachet-dose de 10 ml.

1 ml contient 100 mg d'alginate de sodium et 20 mg de bicarbonate de potassium

Pour la liste complète des excipients.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet-dose.

Suspension blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire au reflux du contenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'une hernie hiatale, au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 5 à 10 ml après les repas et au coucher (une à deux cuillères à café).

Enfants de moins de 12 ans: sur avis médical uniquement.

Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou tout autre excipients de ce médicament y compris les esters d'hydroxybenzoates (parabens).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chaque dose de 10 ml contient 106 mg de sodium (4,6 mmol) et 78 mg (2 mmol) de potassium. Ces teneurs doivent être prises en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple, lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal, ou lors de la prise de médicaments pouvant augmenter les taux plasmatiques de potassium.

Chaque dose de 10 ml contient 200 mg (2,0 mmol) de carbonate de calcium Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques (parfois retardée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Une étude ouverte, non contrôlée, chez 146 femmes enceintes, n'a montré aucun effet indésirable significatif de GAVISCONPRO sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson. Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONPRO peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De rares manifestations allergiques (< 1/10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients de ce médicament.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O)

Code ATC: A02BX

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien. En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique pouvant être utile au prescripteur n'a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en sachet-dose (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 10, 20, 24 ou 48 sachets-dose.

10 ml en sachet -dose (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 1, 2, 4, 10, 20, 24 ou 48 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME UNI

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

5 à 10 ml après les repas et au coucher (une à deux cuillères à café).

Enfants de moins de 12 ans: 

sur avis médical uniquement.

Personnes âgées: 

aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou tout autre excipients de ce médicament y compris les esters d'hydroxybenzoates (parabens).

Alginate de sodium ................................................................................ 1000 mg

Bicarbonate de potassium ....................................................................... 200 mg

Pour 1 sachet-dose de 10 ml.

Excipients:

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.