Laboratoire : Upsa
Nature de produit : Granulé
Conditionnement : Boite carton
Indication / Contre-indication : Tenir hors de portée des enfants
comprimé pelliculé (oblong, violet) :
Paracétamol 500 mg, Maléate de chlorphénamine 4 mg. Excipients : Croscarmellose sodique, Hypromellose, Cellulose microcristalline, Povidone K 90, Béhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Propylèneglycol (E 1520), Dioxyde de titane (E 171), Carmoisine (E 122), Indigo carmine (E 132), Eau purifiée, Cire d'abeille, Cire de carnauba (E 903), Polysorbate 20 (E 432), Acide sorbique (E 200), qsp 1 comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : carmoisine (E122).
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :
· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
· des éternuements,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Poids (âge)
Dose par administration
Intervalle d'administration
Dose journalière maximale
Adultes et enfants > 50 kg (>15 ans)
1 comprimé soit 500 mg paracétamol 4 mg chlorphénamine
4 heures
4 comprimés soit 2000 mg paracétamol 16 mg chlorphénamine
Ne pas dépasser la posologie maximale de 4 comprimés par 24 heures.
Patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle d'administration
≥50 mL/min
4 heures
10-50 mL/min
6 heures
<10 mL/min
8 heures
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.
Patients insuffisants hépatiques
Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Situations cliniques particulières
La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Doses maximales recommandées :
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PASEXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE MALEATE DECHLORPHENAMINE NE DOIT PAS EXCEDER 16 MILLIGRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.
Fréquence d'administration
1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Durée de traitement
En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d'absence d'amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Chez l'enfant de moins de 15 ans.
En raison de la présence du paracétamol :
· Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.
En raison de la présence du maléate de chlorphénamine :
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
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