Laboratoire : PIERRE FABRE
Nature de produit : Pâte dentifrice
Conditionnement : Boite carton
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELGYDIUM, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de Chlorhexidine ....................................... 0,004 g
Carbonate de calcium ........................................................ 25 g
Pour 100 g de pâte dentifrice
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte dentifrice.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Gingivites, parodontopathies.
· Prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaque dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :
· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,
· rincer soigneusement à l’eau.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants du dentifrice.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de risque carieux élevé, il conviendra d’évaluer la nécessité d’un apport fluoré topique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de parahydroxybenzoates, possibilité de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Compte tenu de la forme galénique et du mode d’application, le risque de surdosage est faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseigné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, silice précipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique, oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pâte dentifrice en tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g et 150 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne BILLANCOURT
Voie locale.
Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :
· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,
· rincer soigneusement à l’eau.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants du dentifrice.
Digluconate de Chlorhexidine ....................................... 0,004 g
Carbonate de calcium ........................................................ 25 g
Pour 100 g de pâte dentifrice
Excipients :
Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, silice précipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique, oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable
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