Cicatryl - Crème en sachet-dose - 10 x 2 g

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICATRYL, pommade en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Allantoïne..................................................................................................... 1,000 g

Gaïazulène................................................................................................... 0,007 g

Para-chlorometacrésol................................................................................ 0,120 g

Acétate d'alpha-tocophérol......................................................................... 0,010 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local des plaies et brûlures superficielles peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie :

Appliquer une couche de Cicatryl, pommade en sachet-dose sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer par léger massage du bout des doigts.

En règle générale 1 à 2 applications par jour suivant la nature et l'importance de la blessure ou de la brûlure.

Mode d’administration : Voie cutanée

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), risque d’eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : topique dermatologique.

Association de principes actifs :

· allantoïne visant à favoriser la cicatrisation

· vitamine E

· chlorocrésol : antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), paraffine liquide légère, vaseline officinale, mélange d'alcool cétostéarylique (90 pour cent) et de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent), mélange d'alcool cétostéarylique (70 pour cent) de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent) et d'acide gras éthoxylé d'origine organique (20 pour cent), monostéarate de glycérol, macrogol glycol 400; sorbitol (solution à 70 pour cent), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14, 16, 18 ou 20 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1, 12, 14, 18, 24, 28 ou 140 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 6 + 10 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 8 + 8 sachets.

4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14 sachets.

4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).

Boîte de 2 + 10 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Posologie :

Appliquer une couche de Cicatryl, crème en sachet-dose sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer par léger massage du bout des doigts.

En règle générale 1 à 2 applications par jour suivant la nature et l'importance de la blessure ou de la brûlure.

Mode d’administration : Voie cutanée

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), paraffine liquide légère, vaseline officinale, mélange d'alcool cétostéarylique (90 pour cent) et de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent), mélange d'alcool cétostéarylique (70 pour cent) de cétyl stéaryl sulfate sodique (10 pour cent) et d'acide gras éthoxylé d'origine organique (20 pour cent), monostéarate de glycérol, macrogol glycol 400; sorbitol (solution à 70 pour cent), eau purifiée.