1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOSYMAG, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélule verte
Charbon activé ............................................................................... 140,00 mg
Siméticone ....................................................................................... 45,00 mg
Oxyde de magnésium lourd ........................................................... 180,00 mg
Pour une gélule verte.
Gélule orange gastro-résistante
Charbon activé ............................................................................... 140,00 mg
Siméticone ........................................................................................ 45,00 mg
Pour une gélule orange.
Excipient à effet notoire: jaune orange S (E 110).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'unité de prise comprend une gélule verte gastrosoluble et une gélule orange gastro-résistante à prendre simultanément.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour, soit 1 gélule verte et une gélule orange, à prendre avant ou après les principaux repas.
4.3. Contre-indications
Liée au magnésium: insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de dialyse chronique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque jaune orangé S (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
· Kayexalate (voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants:
· Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
· Antibactériens-cyclines (voie orale)
· Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
· Antibactériens-lincosanides (voie orale)
· Antihistaminiques H2 (voie orale)
· Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
· Chloroquine (voie orale)
· Diflunisal (voie orale)
· Digoxine (voie orale)
· Biphosphonates (voie orale)
· Fexofénadine
· Fluorure de sodium
· Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
· Indométacine (voie orale)
· Kétoconazole (voie orale)
· Lansoprazole
· Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
· Pénicillamine (voie orale)
· Phosphore (apports)
· Sels de fer (voie orale)
· Thyroxine.
Associations à prendre en compte
· + Salicylés (voie orale):
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions magnésium susceptibles de retentir sur le transit:
· Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CARBOSYMAG, gélule n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Troubles du transit (diarrhée)
· L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, toutefois l'ingestion de doses excessives pourra entraîner une hypermagnésémie. Les symptômes peuvent inclure des douleurs gastro-intestinales, diarrhée, vomissement, somnolence, une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque. Le traitement consiste à administrer du gluconate de calcium. Une dialyse pourrait être envisageable pour les patients avec une insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ACIDE/ANTIFLATULENT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Expérimentalement selon la méthode dite d'estomac artificiel de Vatier en présence de muqueuse de porc, l'adjonction de charbon activé et de siméticone à l'oxyde de magnésium fournit les résultats suivants:
· Capacité antiacide maximale théorique (CAMT): 123 mmol par gélule (CAMT obtenue sans le charbon = 64 mmol par gélule).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La gélule verte libère le charbon, la siméticone et l'oxyde de magnésium au niveau gastrique et la gélule orange se délite au niveau intestinal et libère le charbon et la siméticone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de l'enveloppe de la gélule verte: jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Composition de l'enveloppe de la gélule orange: érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Composition de l'enrobage gastro-résistant: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG
19, RUE POLIVEAU
75005 PARIS
