Carbosylane Ballonements gélules - 48 doses

Notices d’utilisation

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOSYLANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Charbon activé .................................................................................... 140 mg

Siméticone ............................................................................................ 45 mg

Pour une gélule bleue ou rouge.

 

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.

La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre avant ou après les principaux repas).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans (risque d'inhalation de la gélule).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement avec des digitaliques, prendre CARBOSYLANE à distance (plus de 2 heures, si possible).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de CARBOSYLANE

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

Diminution de l'absorption digestive des digitaliques.

Prendre CARBOSYLANE à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible à la suite de la prise de ce médicament).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du charbon n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, mais compte-tenu de l'absence de résorption du charbon, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.

Aprés la commercialisation, des cas de réactions cutanées allergiques (urticaire, réaction anaphylactoïde) ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Carbosylane associe 2 principes actifs:

· le charbon qui possède des propriétés adsorbantes,

· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs: charbon activé et siméticone.

Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.

Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Enveloppe de la gélule bleue: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)

Enveloppe de la gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)

Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GRIMBERG

19, rue Poliveau

75005 PARIS

 [

 

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.

La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre avant ou après les principaux repas).

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans (risque d'inhalation de la gélule).

Charbon activé ....................................................................................... 140 mg

Siméticone ............................................................................................... 45 mg

Pour une gélule bleue ou rouge.

 Excipients:

Oléate de sorbitan, polysorbate 80

Enveloppe de la gélule bleue: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)

Enveloppe de la gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)

Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.