Carbocistéine - Toux grasse enfants - 125ml

2,95€

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques qui facilite ainsi leur évacuation par la toux.

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Laboratoire : Sandoz
Nature de produit : Sirop
Conditionnement : Boite carton, Flacon verre

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine .............................................................................. 2,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients: sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 graduation de 5 ml du godet contient 100 mg de carbocistéine.

· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 dose de 5 ml, 3 fois par jour.

· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml, 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de solution buvable.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des agents colorants azoïques (noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, composition aromatique 39P228 (miel, rhum, extrait de raisin, éthyl vanilline, acétyl méthyl carbinol, diacétyle, gamma-nonalactone, benzaldéhyde, maltol, vanilline, extrait de langue de cerf, propylèneglycol, eau, noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102)), glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 150 ml ou 200 ml en flacon (verre brun type III) avec bouchon (Aluminium) + godet (Polypropylène) de 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

1 graduation de 5 ml du godet contient 100 mg de carbocistéine.

· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 dose de 5 ml, 3 fois par jour.

· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml, 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Carbocistéine .................................................................................... 2,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients: sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Tous les prix incluent la TVA - hors frais de livraison. Page mise à jour le 17/10/2019.

 

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