Laboratoire : Biocodex
Nature de produit : Comprimé à avaler
Conditionnement : Boite carton
Indication / Contre-indication : Déconseillé aux femmes enceintes et allaitantes
Promos et Offres : Prix promos
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMEZELIS, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ..................... 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ...................... 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté ............................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium ......................................... 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cœur sain.
- Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte et de l'enfant notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte
Eréthisme cardiaque : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 6 ans :
Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité et des troubles digestifs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage massif peut se traduire par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation et dans les cas sévères des arythmies cardiaques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CM
Phytothérapie et éléments minéraux à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Chez l’adulte
Eréthisme cardiaque : 2 comprimés 1 à 3 fois par jour avant les repas.
Troubles mineurs du sommeil : 2 comprimés au dîner, 2 comprimés au coucher.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 6 ans :
Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au dîner, 1 comprimé au coucher.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Extrait hydroalcoolique sec d'aubépine ..................... 50,00 mg
Extrait hydroalcoolique sec de mélisse ...................... 45,00 mg
Lactate de calcium pentahydraté ................................... 50,00 mg
Thiosulfate de magnésium ............................................. 10,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, Povidone K 30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : sepifilm SN, talc,saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E110), OPAGLOSS 6000.
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