Aspro accel 500/50mg - 20 comprimés sécables

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Aspro accel 500/50mg comprimés sécables est un médicament antalgique et antipyrétique qui contient de l'aspirine et de la caféine. Il est indiqué dans les douleurs et/ou la fièvre de l'adulte.

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Âge minimum : 15 ans

Laboratoire : Bayer
Nature de produit : Comprimé à avaler
Conditionnement : Boite carton

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPRO CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique................................................. 500 mg

Caféine.......................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVEE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés, si besoin après, les avoir cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Douleurs d'intensité légères à modérée et/ou états fébriles :

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 unités par jour

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 unités par jour.

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 unités par jour.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement :

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,

· association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Liées à l'acide acétylsalicylique (aspirine).

· En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

> antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

> insuffisance rénale ou hépatique,

> asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

> métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

· Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

· Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

· L'utilisation de ce traitement est déconseillée en cas d'allaitement.

Liées à la caféine

· En raison de sa teneur en caféine, le médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

· Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à l'acide acétylsalicylique (aspirine)

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'aspirine, et le clopidogrel, epoprostenol, l'eptifibatide et, l'iloprost, proteine c activée recombinante, proteine c humaine, le tirofiban, la ticlopidine

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées (par exemple hirudine) aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être pris en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou <3g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg /semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Héparines de bas poids moléculaires et héparines non fractionnées aux doses curatives et/ou chez le sujet de plus de 65 ans

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour), augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique. Utiliser un autre antalgique, antipyrétique ou anti-inflammatoire.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, et par extrapolation, antagonistes de l'angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ( ≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3g par jour) insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 15 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour), augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Héparines de bas poids moléculaires et non fractionnées, aux doses préventives et chez le sujet de moins de 65 ans

L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveau de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Topiques gastro-intestinaux et antiacides (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines. Prendre le topique à distance (2 heures) de l'aspirine

Liées à la caféine

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Mexiletine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la caféine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Liées à l'acide acétylsalicylique (aspirine) :

· Effets gastro-intestinaux :

> douleurs abdominales,

> hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

> ulcères gastriques et perforations.

· Effets sur le système nerveux central :

> céphalées, vertiges,

> sensation de baisse de l'acuité auditive,

> bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets hématologiques :
syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité :
urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

Liées à la caféine

Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

· Symptômes :

> Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

> Intoxication sévère :
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

· Conduite d'urgence :

> Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

> décontamination digestive et administration de charbon activé,

> contrôle de l'équilibre acide base,

> diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7, 5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

> traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE

ANTIPYRETIQUE

ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée

ANTIAGREGANT PLAQUETAIRE

(N : système nerveux)

(M : muscle et squelette)

(B : sang et organes hématopoïétiques)

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme - excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 16, 20, 30, 32, 40, 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Douleurs d'intensité légères à modérée et/ou états fébriles :

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 unités par jour

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 unités par jour.

La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 unités par jour.

· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,

· association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal 

Acide acétylsalicylique................................................. 500 mg

Caféine.......................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients

Amidon de pomme de terre, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Tous les prix incluent la TVA - hors frais de livraison. Page mise à jour le 19/08/2019.

 

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