Amorolfine Sandoz Conseil 5% vernis médicamenteux - 2,5 ml

9,95€

Amorolfine Sandoz Conseil 5% est un médicament indiqué dans le traitement des mycoses des ongles chez l'adulte touchant au maximum 2 ongles. 

Une boîte contient un flacon de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes.

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En réapprovisionnement
Commande en ligne sécurisée
Âge minimum : 18 ans

Laboratoire : Sandoz
Nature de produit : Vernis
Conditionnement : Flacon
Indication / Contre-indication : Tenir hors de portée des enfants

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'amorolfine ............................................................................ 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base .................................................. 5,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

Pour les conditionnements sans accessoires:

A. avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,

B. nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

C. appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,

D. il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,

E. s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,

F. reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,

· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires:

A.
avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,
 
B.
nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies,
 
C.
appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,
 
D.
il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,
 
E.
s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,
 
F.
reboucher hermétiquement le flacon.
 
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,

· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes,

· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter tout contact d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.Population pédiatrique

En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et/ou l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares.

Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents ((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1 000 ; <1/100), rares ((≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur le base des données disponibles)

Classe de systèmes d’organes : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : 
Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : Anomalies unguéales, décoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles, cassants (onychorrhexis)
Très rare (<1/10 000) : Sensation de brûlures cutanées
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule
Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:

· les levures:

o Candida albicans et autres espèces de Candida,

· les dermatophytes:

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o Epidermophyton floccosum,

o Mycrosporum,

· moisissures:

o Scopulariopsis,

· les dematiés (champignons noirs):

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,

· espèces peu sensibles:

o Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat, l'amorolfine n'est pas tératogène et n'est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Flacon de verre de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Appliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

Pour les conditionnements sans accessoires:

A. Avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,

E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,

· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,

· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires:

A.
avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,
 
B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies,
 
C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,
 
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,
 
E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,
 
F. Reboucher hermétiquement le flacon.
 
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,

· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes,

· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Chlorhydrate d'amorolfine ............................................................................ 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base .................................................. 5,00 g

Pour 100 ml.

Excipients : Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Tous les prix incluent la TVA - hors frais de livraison. Page mise à jour le 20/07/2018.

 

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